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Gegenstand des Medizinprodukterechts sind das europäische Medizinprodukterecht (MDR, delegierte und Durchführungsrechtsakte, MDCG-Leitlinien) sowie deutsche Rechtsvorschriften (MPDG, MPBetreibV, MPAV, MPAMIV). Darüber hinaus sind die Vorschriften des Heilmittelwerberechts zu beachten. Im Bereich der Erstattung ist das SGB V entscheidend für den wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens.

Kompetenzfelder:

• Beratung im Medizinprodukterecht
  • MDR (Medical Devices Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) und IVDR (In Vitro Diagnostics  Regulation, Verordnung (EU) 2017/746)
  • Abgrenzungsfragen (z. B. Medizinprodukte und Arzneimittel)
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Prüfungen
  • Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Aufbereitung von Einmalprodukten
  • Vertriebsfragen
  • Händler, Importeur, Bevollmächtigter
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
  • Heilmittelwerbegesetz

• Begleitung der Diskussion mit Behörden
  • Rechtliche Probleme bei Genehmigungen bzw. Zertifizierungen
  • Medizinprodukterechtliche Gutachten zur Stärkung der Argumentation gegenüber Behörden

• Unterstützung bei Vertragsverhandlungen
  • Lohnherstellung
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Vertrieb
  • Kooperationen
  • Prüfarztverträge
  • CRO-Verträge

• Entwicklung von Strategien
  • Prüfung von Marketingmodellen
  • Prüfung von Kooperationen
  • Abgrenzung Medizinprodukte und Arzneimittel

• Erstattung von Medizinprodukten in der Gesetzlichen Krankenversicherung

• Medizinproduktehaftung

• Medizinproduktestrafrecht, Antikorruptionsvorschriften, Compliance