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Gegenstand des Medizinprodukterechts sind zunächst alle im Medizinproduktegesetz verankerten Inhalte. Aufgrund der Harmonisierung in Europa und der Verweistechnik auf Anhänge der Richtlinien ist daneben das europäische Medizinprodukterecht einschließlich der Guidelines von entscheidender Bedeutung. Spezialvorschriften (z. B. MPV, MPBetreibV, MPSV, MPKPV) ergänzen das deutsche Medizinprodukterecht. Darüber hinaus sind die Vorschriften des Heilmittelwerberechts zu beachten. Im Bereich der Erstattung ist das SGB V entscheidend für den wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens.

Kompetenzfelder:

• Beratung im Medizinprodukterecht
  • Abgrenzungsfragen (z. B. Medizinprodukte und Arzneimittel)
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Prüfungen
  • Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Vertriebsfragen
  • Heilmittelwerbegesetz

• Begleitung der Diskussion mit Behörden
  • Rechtliche Probleme bei Genehmigungen bzw. Zertifizierungen
  • Medizinprodukterechtliche Gutachten zur Stärkung der Argumentation gegenüber Behörden

• Unterstützung bei Vertragsverhandlungen
  • Lohnherstellung
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Vertrieb
  • Kooperationen
  • Prüfarztverträge
  • CRO-Verträge

• Entwicklung von Strategien
  • Prüfung von Marketingmodellen
  • Prüfung von Kooperationen
  • Abgrenzung Medizinprodukte und Arzneimittel

• Erstattung von Medizinprodukten in der Gesetzlichen Krankenversicherung

• Medizinproduktehaftung

• Medizinproduktestrafrecht, Antikorruptionsvorschriften, Compliance