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Gegenstand des Arzneimittelrechts sind zunächst alle im Arzneimittelgesetz verankerten Inhalte. Aufgrund der Harmonisierung in Europa ist daneben das europäische Arzneimittelrecht einschließlich der Guidelines von entscheidender Bedeutung. Spezialvorschriften (z. B. AMWHV, GCP-V) ergänzen das deutsche Arzneimittelrecht. Darüber hinaus sind die Vorschriften des Heilmittelwerberechts zu beachten. Im Bereich der Erstattung ist das SGB V entscheidend für den wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens.

Kompetenzfelder:

• Beratung im Arzneimittelrecht
  • Zulassung
  • Unterlagenschutz
  • Herstellung
  • Klinische Prüfungen
  • Einzelimport
  • Compassionate Use
  • Orphan Drugs
  • Vertrieb
  • Heilmittelwerbegesetz

• Begleitung der Diskussion mit Behörden
  • Rechtliche Probleme bei Genehmigungen (z. B. Arzneimittelzulassung, Herstellungserlaubnis, Großhandelserlaubnis),
  • Arzneimittelrechtliche Gutachten zur Stärkung der Argumentation gegenüber Behörden

• Unterstützung bei Vertragsverhandlungen
  • Lohnherstellung
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Vertrieb
  • Kooperationen
  • Prüfarztverträge
  • CRO-Verträge

• Entwicklung von Strategien
  • Unterlagenschutz, generische Entwicklungen
  • Vertrieb
  • Prüfung von Marketingmodellen
  • Prüfung von Kooperationen

• Erstattung von Arzneimitteln in der Gesetzlichen Krankenversicherung
  • Off-Label-Use
  • OTC-Ausnahmeliste
  • Transparenzrichtlinie (Richtlinie 89/105/EWG)
  • Regresse der Vertragsärzte
  • Beschlüsse und Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses
  • Festbeträge

• Arzneimittelhaftung
  • Abwehr unberechtigter Haftungsansprüche nach §§ 84 ff. AMG
  • Abwehr unberechtigter Auskunftsansprüche nach § 84a AMG

• Arzneimittelstrafrecht, Antikorruptionsvorschriften, Compliance