Uebergangsfristen Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Die Verordnung (EU) 2023/607 hat die Übergangsfristen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unter bestimmten Voraussetzungen verlängert.
Betroffen sind "legacy devices", also Medizinprodukte, die bei Erfüllung bestimmter Voraussetzungen – nach Geltungsbeginn der MDR – gemäß den Übergangsbestimmungen des Art. 120 MDR nach den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG bzw. der Richtlinie 90/385/EWG in Verkehr gebracht werden dürfen.
Die Verlängerung der ÜBERGANGSFRISTEN ist aber AUSGESCHLOSSEN, wenn Hersteller und Benannte Stelle nicht spätestens am 26.09.2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 unterzeichnet haben.
Diese Frist lief am 26.09.2024 ab.