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JETZT AMTLICH: Übergangsregelung für ehemalige Klasse-I-Medizinprodukte

JETZT AMTLICH: Übergangsregelung für ehemalige Klasse-I-Medizinprodukte
(Dienstag, 28. Januar 2020)

Hersteller von Klasse-I-Medizinprodukten, die ab Geltungsbeginn der MDR hoch gestuft werden, hatten bislang das Problem, dass ihnen keine Übergangsfrist für Altprodukte zugestanden wurde. Damit drohten auch Engpässe bei den Anwendern, z. B. bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten in Gesundheitseinrichtungen, bei stofflichen Medizinprodukten und bei Software. Nun gibt es eine Lösung:

Im Wege einer sog. Berichtigung der MDR (Corrigendum) wurde die Übergangsfrist des Art. 120 Abs. 3 der MDR erweitert. Sie gilt nun auch für Medizinprodukte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG gelten, für die vor dem 26.05.2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR nunmehr die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert.

Das Inverkehrbringen derartiger Medizinprodukte ist bis zum 26.05.2024 zulässig.

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, ABl. L 334 vom 27.12.2019, S. 165

Der Text des Art. 120 Abs. 3 Satz 1der MDR lautet nun:

"Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen."

Der Text des Art. 120 Abs. 4 der MDR lautet nun:

"Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden."

Geltungsbeginn der MDR ist der 26.05.2020

Bitte beachten Sie die Unterschiede:

Produkt im Sinne der MDR = Medizinprodukte und deren Zubehör sowie Anhang XVI-Produkte

Inverkehrbringen (z. B. Hersteller, in EU) = erstmalige Bereitstellung auf
dem Markt

Bereitstellung auf dem Markt (z. B. Händler, in EU) = jede Abgabe zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit

Inbetriebnahme = Zurverfügungstellung Endanwender