VG Köln: Auch OTC-Packung mit 20 Tabletten Diclofenac therapiegerecht
Das Verwaltungsgericht Köln hat eine Auflage des BfArM zur Streichung der Packungsgröße 20 Tabletten im Verfahren der Zulassungsverlängerung aufgehoben.
VG Köln, Urteil vom 14. April 2015 – 7 K 6358/13 –, juris
Das BfArM hatte argumentiert, die Packungsgröße sei nicht therapiegerecht, da sie über den maximalen Bedarf von zwölf Tabletten in der Selbstmedikation (drei Tabletten pro Tag) hinausgehe.
Die Packungsgröße, also die in einer Packung befindliche Arzneimittelmenge, soll nach dem Willen des Gesetzgebers therapiegerecht sein. Das bedeutet, dass die Menge des Arzneimittels für die Therapie in dem jeweiligen Anwendungsgebiet ausreichend bemessen sein soll. Sie soll nicht zu gering sein, um die Wirksamkeit des Arzneimittels, also die Erreichung des Therapiezwecks, nicht zu gefährden. Sie soll auch nicht zu groß sein, damit eine bestimmungswidrige und übermäßige Anwendung des Arzneimittels mit der Folge einer Erhöhung der Arzneimittelrisiken vermieden wird.
Unter anderem stellte das Gericht darauf an, dass das Anwendungsgebiet "leichte bis mäßig starke Schmerzen" sehr weit formuliert sei und eine generelle Bestimmung der notwendigen oder üblichen Therapiedauer nicht zulasse. Das Arzneimittel könne – begleitet von ärztlicher Beratung – durchaus länger als vier Tage eingenommen werden. Auch könne es gut sein, dass die Packung nicht aufgebraucht und bei erneut auftretenden Schmerzen wieder verwendet werde.
Ausweislich der Apotheker Zeitung vom 11. Mai 2015, Seite 3, handelte es sich bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel um Voltaren Dolo 25 mg von Novartis.
Ob das BfArM gegen die Entscheidung Berufung einlegen wird, ist noch offen.