Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR auf den 26.05.2021
Der Geltungsbeginn der MDR wurde wegen der Corona–Pandemie um ein Jahr verschoben.
Die "Verordnung (EU) 2020/561 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen" (ABl. L 130 vom 24.04.2020, S. 18) verschiebt den Geltungsbeginn der MDR auf den 26.05.2021.
Die weiteren auf den Geltungsbeginn abgestimmten Stichtage der MDR wurden ebenfalls auf den 26.05.2021 verschoben. Allerdings wurden die absoluten Enddaten der Übergangsbestimmungen (z. B. Bereitstellen auf dem Markt/in Betrieb nehmen bis max. 27.05.2025) beibehalten und nicht um ein Jahr nach hinten verschoben.
Die mit dem Korrigendum Ende 2019 eingefügte Übergangsregelung für hochgestufte Klasse-I-Produkte (z. B. wiederverwendbare chirurgischn Instrumente - Klasse Ir) wurde ebenfalls in den neuen Text der MDR aufgenommen.
Art. 120 Abs. 3 Unterabs. 1 der MDR lautet nun:
"Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2021 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen. Die Anforderungen der vorliegenden Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der genannten Richtlinien."
Art. 120 Abs. 4 der MDR lautet jetzt:
"Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden."
Die Verschiebung gilt auch für die Aufbereitung von Einmalprodukten (Art. 17 der MDR) und die möglichen nationalen Regelungen für die Aufbereitung in bzw. für Gesundheitseinrichtungen (Art. 17 Abs. 3 und 4 der MDR).