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(Montag, 06. August 2012)

Am 04.08.2012 wurde die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 betreffend Änderungen von Arzneimittelzulassungen (siehe Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln) veröffentlicht. Sie gilt - mit Ausnahme der Vorschriften, die sich auf die rein nationalen Zulassungen beziehen - ab dem 02.11.2012. Die Vorschriften, die sich auf die rein nationalen Zulassungen beziehen, gelten ab dem 04.08.2013.

EU ABl. L 209 vom 04.08.2012, S. 4.

Die Verordnung betrifft Änderungen von Arzneimittelzulassungen (Variations). Damit wird der Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 auf rein nationale Zulassungen ausgeweitet. Alle Änderungen aller in der EU gemäß EU-Recht erteilten Zulassungen sollten den in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 festgelegten Verfahren unterliegen (1. Begründungserwägung).

Aus Gründen der Kohärenz und zur Verringerung des Verwaltungsaufwandes sollen Änderungen rein nationaler Zulassungen gemäß denselben Grundsätzen bearbeitet werden, die für Änderungen der gemäß dem MRP-, gemäß dem DCP-Verfahren oder gemäß dem zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen gelten. Die Möglichkeiten der Zusammenfassung von Änderungen sollten jedoch an die besonderen Merkmale der rein nationalen Zulassungen angepasst werden (3. Begründungserwägung).

Für die Änderungen rein nationaler Zulassungen wurde ein neues Kapitel IIa in die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingefügt.

Bulgarien und Deutschland (siehe Anhang VI der Verordnung) dürfen ihre nationalen Rechtsvorschriften weiterhin gem. Art. 23b Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG (vor dem 01.01.1998 erteilte Zulassungen) auf bestimmte rein nationale Zulassungen anwenden.