UPDATE 17.12.2019: Übergangsfrist der MDR für ehemalige Klasse-I-Medizinprodukte in Sicht
Hersteller von Klasse-I-Medizinprodukten, die ab Geltungsbeginn der MDR hoch gestuft werden, haben derzeit das Problem, dass ihnen keine Übergangsfrist für Altprodukte zugestanden wurde. Damit drohten auch Engpässe bei den Anwendern, z. B. bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten in Gesundheitseinrichtungen. Nun zeichnet sich allerdings eine Lösung ab.
Im Wege einer sog. Berichtigung der MDR (Corrigendum) soll die Übergangsfrist des Art. 120 Abs. 3 der MDR erweitert werden. Sie soll nun auch für Medizinprodukte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG gelten, für die vor dem 26.05.2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR nunmehr die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert.
Das Inverkehrbringen und Inbetriebnehmen derartiger Medizinprodukte soll bis zum 26.05.2024 zulässig sein.
Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, ENVI) des Europäischen Parlaments soll am 03.12.2019 für die Berichtigung gestimmt haben. Das Abstimmungsergebnis ist allerdings noch nicht im Internet veröffentlicht.
Es ist zu hoffen, dass die Berichtigung noch in diesem Jahr im Plenum des Europäischen Parlaments behandelt wird. Danach könnte sie im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Erst danach wird es vollständige Rechtssicherheit für die hochgestuften Klasse-I-Medizinprodukte geben.
Sie werden an dieser Stelle auf dem Laufenden gehalten.
UPDATE: Am 17.12.2019 hat das Europäische Parlament zugestimmt.