Neues Urteil des BSG zum Off-Label-Use

Am 13.10.2010 hat das BSG in einer weiteren Konstellation zum Off-Label-Use entschieden (Az. B 6 KA 48/09 R). Der ermächtigte Chefarzt eines Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie verordnete Megestat außerhalb der zugelassenen Indikationen sowie Dronabinol als Rezepturarzneimittel. Das BSG hat die Regresse gegen den Internisten für rechtmäßig erklärt.

Megestat ist in Deutschland nur für die palliative Behandlung bei fortgeschrittenem Brust- und Gebärmutterkrebs zugelassen. Dronabinol hat eine Zulassung in den USA und ist in Deutschland nur als Rezepturarzneimittel verfügbar. Für die Verordnungsfähigkeit fehlt aber einer Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 135 Abs. 1 SGB V.

Der ermächtigte Chefarzt hatte die Arzneimittel Patienten mit Bronchialkarzinom verordnet, um krankheitsbedingter Appetitlosigkeit und drohender körperlicher Auszehrung zu begegnen. Die Regresse seien zu Recht verhängt worden, weil für beide Medikamente „hinreichende Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit" im Zusammenhang mit Bronchialkarzinom fehlten. Die vom BVerfG vorgegebenen Voraussetzungen für Off-Label-Use oder für die Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel bei lebensbedrohlichen Erkrankungen lägen hier nicht vor.