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(Mittwoch, 20. August 2014)

Am 29.07.2014 ist die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV vom 25.07.2014, BGBl. I S. 1227) in Kraft getreten. Die MPAV regelt die Abgabe von verschreibungspflichtigen, apothekenpflichtigen und sonstigen Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, sowie von bestimmten In-vitro-Diagnostika für Infektionskrankheiten.

Verschreibungspflichtig sind Medizinprodukte, die nach ihrer Zweckbestimmung zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, und die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, oder in Anlage 1 der MPAV aufgeführt sind.

Anlage 1 der MPAV beinhaltet derzeit oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle.

Verschreibungsberechtigt sind Ärzte und Zahnärzte.

Die Verschreibungspflicht gilt nicht soweit ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere Hersteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigte oder Händler von Medizinprodukten abgegeben wird.

Die Verschreibung muss enthalten:

1. Namen, Vornamen, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person), einschließlich ihrer Telefon- oder Telefaxnummer und ihrer E-Mail-Adresse zur Kontaktaufnahme,
2. Datum der Ausfertigung,
3. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
4. Bezeichnung des Medizinprodukts sowie bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll,
5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Medizinproduktes,
6. bei Medizinprodukten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, soweit diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrieben ist,
7. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz.

Für verkehrsfähige Medizinprodukt gelten in Deutschland auch Verschreibungen aus der EU/dem EWR/der Schweiz, sofern die Verschreibungen die vorstehenden Angaben enthalten und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch einen berechtigten Arzt oder Zahnarzt  nachweisen.

Deutsche Verschreibungen für die EU/den EWR/die Schweiz müssen enthalten:

1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
2. Datum der Ausfertigung,
3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),
4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl und ihrer E-Mail-Adresse,
5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person je nach Medium der Verschreibung,
6. gebräuchliche Bezeichnung des Medizinproduktes.