Medizinprodukte: Europäische Empfehlung zur Aufbereitung von Einmalprodukten
Art. 12a Richtlinie 93/42/EWG bestimmt, dass die Europäische Kommission bis zum 5. September 2010 dem Europäischen Parlament und dem Rat einen „Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft“ vorzulegen hat. Dieser Bericht wird Auswirkungen auf die künftigen Entwicklungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland und Europa haben. In Vorbereitung des Berichtes hat nun ein Fachbeirat bei der Europäischen Kommission, das Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) eine fachliche Stellungnahme zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere Einmalprodukten abgegeben:
Zusammenfassung
Das SCENIHR empfiehlt nicht ein Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten, sondern eine Evaluation und Validierung des gesamten Aufbereitungsprozesses von Einmalprodukten vom Einsammeln beim Anwender nach Gebrauch bis zur Sterilisation und zum Transport einschließlich der funktionellen Leistungsfähigkeit. Eine solche Validierung ist bereits nach der in Deutschland de facto verbindlichen RKI-/BfArM-Empfehlung vorgeschrieben. Der Besonderheit der Produkte der Risikostufe Kritisch C trägt Deutschland mit der Zertifizierungspflicht nach DIN EN ISO 13485:2007 Rechnung.
Im Einzelnen:
Das SCENIHR unterstreicht, dass die Aufbereitung von Einmalprodukten Risiken beinhaltet. Diese Analyse beruht allerdings nur auf wenigen Einzelfallberichten, wenigen Ergebnissen der Literaturrecherche sowie allgemeinen fachlichen Erwägungen zu möglichen Risiken. Gleichzeitig wird vom SCENIHR aber zutreffend betont, dass diese Risiken auch bei der Aufbereitung von Mehrfachprodukten bestehen.
Das SCENIHR weist ausdrücklich darauf hin, dass das Risiko, das mit der Aufbereitung von Einmalprodukten verbunden ist, nicht quantifiziert werden kann. Möglicherweise ist das Risiko im Vergleich zur Aufbereitung von Mehrfachprodukten gar nicht erhöht. Dafür sprechen auch die im SCENIHR-Bericht genannten Vorkommnismeldungen des BfArM und der US-Behörden. Im Bereich der Aufbereitung von Einmalprodukten gibt es nicht mehr Vorkommnismeldungen als bei Mehrfachprodukten. In der Praxis sind die Professionalität und die Qualität der Aufbereitung entscheidend. Bei professionellen Aufbereitern mit entsprechender Zertifizierung und behördlicher Überwachung ist das Risiko nicht erhöht.
Die Empfehlung des SCENIHR beinhaltet letztlich das, was in Deutschland längst bekannt und umgesetzt ist: Nicht jedes Einmalprodukte ist für die Aufbereitung geeignet. Die Eignung hängt z. B. ab vom Material und von der Geometrie des Produkts. Das SCENIHR empfiehlt eine Evaluation und Validierung des gesamten Aufbereitungsprozesses von Einmalprodukten vom Einsammeln beim Anwender nach Gebrauch bis zur Sterilisation und zum Transport einschließlich der funktionellen Leistungsfähigkeit. Dies wird aber bereits in der RKI-/BfArM-Empfehlung in Deutschland abgebildet.
Siehe dazu auch: Großkopf/Jäkel, Die Aufbereitung von Medizinprodukten, Rechtsdepesche für das Gesundheitswesen 2007, 94-99