Medical Devices Regulation (MDR, EU Verordnung über Medizinprodukte) veröffentlicht
Am 5. Mai 2017 wurde die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte im EU-Amtsblatt veröffentlicht.
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
vom 5. April 2017
ABl. L 117 vom 5. Mai 2017 S. 1
Link zur Verordnung (EU) 2017/745
Mit der Verordnung werden sich viele medizinprodukterechtliche Verschriften ändern. Da die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte als Verordnung ausgestaltet ist, gilt sie direkt in allen Mitgliedstaaten. Eine nationale Umsetzung ist für die Geltung der Vorschriften nicht mehr erforderlich.
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte tritt am 25. Mai 2017 in Kraft.
Geltungsbeginn ist aber erst der 26. Mai 2020.
Es gelten zahlreiche Übergangsvorschriften.
Die Kanzlei Dr. Jäkel berät Sie gern zur neuen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.
Außerdem wurde die
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
vom 5. April 2017
im EU-Amtsblatt veröffentlicht.
ABl. L 117 vom 5. Mai 2017 S. 1
Link zur Verordnung (EU) 2017/746
Auch zur Verordnung (EU) 2017/746 über IVD berät Sie die Kanzlei Dr. Jäkel gern.