GKV-Änderungsgesetz seit 01.08.2010 in Kraft

Am 01.08.2010 trat das GKV-Änderungsgesetz in Kraft. Das Gesetz ist der erste Teil der Reformen der Regierungskoalition im GKV-Bereich. Ein zweiter Teil - das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - wurde bereits in erster Lesung im Bundestag beraten und in den Gesundheitsausschuss verwiesen. Die Ausschussberatungen werden nach der Sommerpause beginnen.

Die pharmarelevanten Gesetzesänderungen des GKV-Änderungsgesetz sind:

• Der Herstellerzwangsrabatt wird auf Arzneimittel ausgedehnt, die im Rahmen der ambulanten Therapie von Krankenhausapotheken abgegeben werden; dies soll auch für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen gelten.
• Verschreibungspflichtige festbetragsfreie Arzneimittel, die zu Lasten der GKV abgegeben werden, unterliegen vom 01.08.2010 bis 31.12.2013 einem erhöhten Herstellerzwangsrabatt von 16%. Patentfreie wirkstoffgleiche Arzneimittel, die dem Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b S. 1 SGB V unterliegen, sind davon ausgenommen. Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V sind auf den erhöhten Herstellerabschlag anzurechnen.
• Vom 01.08.2010 bis 31.12.2013 gilt ein Preismoratorium. Stichtag dafür ist der 01.08.2009. Hat der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht, gilt das Preismoratorium auch für Neueinführungen. Das Preismoratorium gilt auch für Zulassungsverkauf und Mitvertrieb.
• In Umsetzung der Transparenzrichtlinie (Richtlinie 89/105/EWG) können pharmazeutische Unternehmer in Ausnahmefällen und bei Vorliegen besonderer Gründe beim Bundesministerium für Gesundheit Anträge auf Ausnahme vom Preismoratorium und vom erhöhten Herstellerzwangsrabatt stellen. Solche Anträge sind ausdrücklich auch für Orphan Drugs (Verordnung (EG) Nr. 141/2000) zulässig. Bei Orphan Drugs muss dem Antrag stattgegeben werden, wenn der pharmazeutische Unternehmer nachweist, dass durch einen Zwangsrabatt nach § 130a Abs. 1, 1a und 3a SGB V seine Aufwendungen für das Arzneimittel, insbesondere für Forschung und Entwicklung, nicht mehr refinanziert werden können.
• Rabattverträge können durch ausdrückliche Vereinbarung Herstellerzwangsrabatte ablösen. Dies gilt aber nur für Zwangsrabatte nach § 130a Abs. 1 und 1a SGB V.

Im Einzelnen bleibt manche Regelung zwischen den Beteiligten umstritten.

• Im Medizinproduktegesetz werden Straf- und Bußgeldvorschriften angepasst, nach denen die Durchführung einer klinischen Prüfung ohne Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie ohne zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission strafbar ist.

Im Übrigen werden mit dem GKV-Änderungsgesetz berufszulassungsrechtliche Regelungen für Apotheker, Ärzte, Zahnärzte, Berufe in der Krankenpflege sowie Hebammen bezüglich der Anerkennung von Berufsqualifikationen europarechtskonform ausgestaltet.