EuGH zur generischen Zulassung
Der EuGH hat entschieden, dass ein bibliographisch zugelassenes Arzneimittel Referenzprodukt für ein Generikum sein kann. Außerdem hat sich der EuGH zum subjektiven Recht des Zulassungsinhabers des Referenzarzneimittels geäußert, einen Rechtsbehelf einzulegen.
EuGH, Urteil vom 23.10.2014 – Rs. C-104/13
Die Entscheidung des EuGH erging in einem Vorabentscheidungsersuchen eines lettischen Gerichts.
Die lettische Zulassungsbehörde hatte 2008 eine Zulassung gemäß Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG (bibliographische Zulassung/well established use) erteilt.
Der EuGH hat entschieden, dass der Zulassungsinhaber eines Referenzarzneimittels ein subjektives Recht auf Einlegen eines Rechtsbehelfs hat, wenn entweder Unterlagenschutzfristen verletzt wurden oder das Referenzarzneimittel generell nicht zu dem Zweck verwendet werden darf, eine generische Zulassung zu erhalten.
Außerdem hat der EuGH entschieden, das ein Arzneimittel, das auf Grundlage von Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde, Referenzarzneimittel für generische Zulassungen sein kann.
Über die Rechtmäßigkeit der generischen Zulassung hat nach diesen Vorgaben des EuGH nun das lettische Gericht im konkreten Einzelfall zu entscheiden.