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(Donnerstag, 06. September 2012)

Der EuGH hat entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung nicht nur dann vorliegt, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen einer Substanz und einem zellulären Bestandteil des menschlichen Körpers kommt, sondern dass eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Menschen vorhandenen zellulären Bestandteil genügt (Urt. v. 06.09.2012 - Rs. C-308/11).

PRAXISTIPP: siehe unten

Im Streitfall ging es um Wettbewerber auf dem deutschen Markt, die chlorhexidinhaltige Mundspüllösungen vertreiben. Das Unternehmen, das die Mundspüllösung als Arzneimittel in den Verkehr bringt, hat den Wettbewerber, der die Mundspüllösung als Kosmetikum vertreibt, wegen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz wettbewerbsrechtlich auf Unterlassung in Anspruch genommen.

Bei der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten, Kosmetika oder Lebensmitteln kommt es u. a. auf die mögliche pharmakologische Wirkung des Produkts an.

Im Vorabentscheidungsersuchen wurde vom vorlegenden Gericht zunächst gefragt, ob die Definition pharmakologische Mittel der MEDDEV 2.1/3 rev. 3 für die Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b) Richtlinie 2001/83/EG heranzuziehen ist.

Der EuGH bejahte die Frage im Ergebnis, wies aber darauf hin, dass im vorliegenden Fall die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Kosmetika streitig war, die MEDDEV 2.1/3 rev. 3 aber die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten beinhalte.

Da die Abgrenzungsleitlinie Arzneimittel - Kosmetika aber auf die Definition der pharmakologischen Wirkung der MEDDEV 2.1/3 rev. 3 Bezug nimmt, sei diese auch bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Kosmetika anzuwenden.

Das nationale Gericht müsse aber dafür sorgen, dass diese Auslegung des Begriffs pharmakologische Wirkung im Einklang mit den vom EuGH aufgestellten Kriterien zur Auslegung von Rechtsakten der EU steht.

Zur Frage, ob bei der Definition der pharmakologischen Wirkung in der MEDDEV 2.1/3 rev. 3 eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil des Menschen vorausgesetzt werde, verweist der EuGH zunächst darauf, dass sich diese weder der Richtlinie 2001/83/EG noch der Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Kosmetika entnehmen lasse.

Vielmehr kommt es darauf an, dass die fragliche Substanz geeignet sein muss, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und dass diese Wirkung wissenschaftlich festgestellt worden sein muss. Auch eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, kann die physiologischen Funktionen bei Menschen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Es kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG darstellen kann.

Für die pharmakologische Wirkung genügt also bereits eine Wechselwirkung zwischen der fraglichen Substanz und einem beliebigen im menschlichen Körper vorhandenen zellulären Bestandteil (z. B. auch Bakterien, Viren oder
Parasiten).

Außerdem verweist der EuGH darauf, dass nicht jedes Produkt mit einer physiologisch wirksamen Substanz automatisch ein Funktionsarzneimittel sei. Vielmehr sei dies im Einzelfall anhand der nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften zu bestimmen. Darüber hinaus seien alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann. Schließlich muss ein Produkt, um als Funktionsarzneimittel angesehen werden zu können, aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die physiologischen Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen.

PRAXISTIPP: Mit seiner Entscheidung hat der EuGH etwas mehr Klarheit in den Begriff der pharmakologischen Wirkung gebracht. Da dieser Begriff allerdings primär naturwissenschaftlich und medizinisch geprägt ist, werden sich auch künftig Streitfälle im Grenzbereich nicht vermeiden lassen. Entscheidend ist zunächst einmal, dass die in vielen Fällen brauchbare, für spezielle Arzneimittel aber unbrauchbare Definition der MEDDEV 2.1/3 rev. 3 nicht nur als reine Molekül-(Human-)Rezeptor-Wechselwirkung zu verstehen ist. Nach dem Verständnis des EuGH zur pharmakologischen Wirkung können nun auch Arzneimittel wie Antibiotikasalben oder Händedesinfektionsmittel rechtlich sauber unter den Begriff der pharmakologischen Wirkung (Funktionsarzneimittel) subsumiert werden.

Die Entscheidung des EuGH bestätigt die Rechtsprechung des BGH (Urt. v. 05.10.2010 - I ZR 90/08, Juris).

Am 01.10.2012 soll die Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification auch zur Frage der Definitionen pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung beraten. Änderungen sind allerdings nur im vom EuGH gesetzten Rahmen der Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG möglich. Andernfalls wären sie rechtlich unbeachtlich.

Die einschlägigen Rechtsnormen lauten:

§ 2 Abs. 1 AMG:

"Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen."

Art. 1 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG:

"Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:

[...]

2. Arzneimittel:

a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder

b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen."