EU-Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Mit der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (EU ABl. L 72 vom 10.03.2012, S. 28) ermöglicht die EU Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in elektronischer Form statt in Papierform. Die Verordnung gilt ab dem 01.03.2013 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten und muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Die Verordnung gilt für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG und aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß Richtlinie 90/385/EWG.

Die elektronische Gebrauchsanweisung ist nur zulässig, wenn Medizinprodukte und Zubehör ausschließlich für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt sind und mit einer Verwendung durch andere Personen nach vernünftigem Ermessen nicht gerechnet werden muss.

Die weiteren Voraussetzungen und Pflichten ergeben sich aus der Verordnung.