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(Mittwoch, 27. März 2013)

Am 07.03.2012 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Entwurf für ein Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt (www.bmg.bund.de).

Das Gesetz dient der Umsetzung europäischer Vorschriften im Bereich Pharmakovigilanz (Richtlinie 2012/26/EU; EU ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). Umsetzungsfrist für die Mitgliedstaaten ist der 28.10.2013. Die erforderlichen Änderungen sollen in AMG und AMWHV umgesetzt werden. U. a. wird geregelt:

• Zulassungsinhaber von Humanarzneimitteln werden verpflichtet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen.
• Großhändler, die Humanarzneimittel an Empfänger außerhalb der EU/des EWR liefern, werden verpflichtet, sich über die Empfangsberechtigung nach den Vorschriften des Empfängerstaates zu vergewissern.
• Dopingverbote sollen auf den Erwerb von Dopingmitteln ausgeweitet und die Voraussetzung der Anwendung zu Dopingzwecken „in erheblichem Umfang" für die Verbotsliste gestrichen werden.
• § 35a Abs. 6 SGB V soll geändert werden: Künftig gilt die Unzulässigkeit einer gesonderten Klage gegen die Nutzenbewertung auch für Altarzneimittel. Das LSG Berlin-Brandenburg hat in seinem Beschluss vom 28.02.2013 - L 7 KA 106/12 KL ER, Juris, in einem Obiter dictum festgestellt, dass nach dem Wortlaut des § 35a SGB V eine Klage gegen die Einleitung eines Verfahrens nach § 35a Abs. 6 SGB V bzw. die Aufforderung zur Dossiereinreichung nicht ausdrücklich ausgeschlossen sei. Die Vorschrift des § 35a Abs. 6 SGB V wurde ausdrücklich als unglücklich formuliert bezeichnet.