Bundesverwaltungsgericht: TCM-Granulate sind Arzneimittel

Das Bundesverwaltungsgericht hat am 03.03.2011 entschieden, dass Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) Präsentationsarzneimittel sind und der Importeur daher eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG benötigt.

Die Granulate waren industriell aufbereitete standardisierte Extrakte aus Kräutern und Gewürzen, bestimmt zur Herstellung von Rezepturen in der Apotheke. Die zuständige Überwachungsbehörde hat der Klägerin  untersagt, diese Granulate ohne eine Einfuhrerlaubnis in den Verkehr zu bringen.

Die importierten Granulate sind Präsentationsarzneimittel, da sie als Heilmittel der chinesischen Medizin zur Verwendung in Apotheken bezeichnet und zu diesem Zweck eingeführt werden. Das gilt auch, wenn die Granulate nur an Apotheken und nicht an Endverbraucher abgegeben werden. Ein Importeur ist wie ein Hersteller für die Sicherheit und Qualität der von ihm vertriebenen Produkte verantwortlich. Die Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel soll sicherstellen, dass in Deutschland keine möglicherweise bedenklichen Mittel für die Behandlung menschlicher Krankheiten in den Verkehr gelangen. Die Granulate sind keine bloßen Vorprodukte, die erst noch zu einem Arzneimittel verarbeitet werden müssen, denn sie sind in der Form, in der sie importiert werden, bereits im Wesentlichen hergestellt und anwendbar. Die belieferten Apotheken stellen lediglich noch individuelle Mischungen für Patienten zusammen.

BVerwG, Urt. v. 03.03.2011 - 3 C 8.10, Pressemitteilung des BVerwG