Ausblick 2016

Auch das Jahr 2016 wird wieder zahlreiche Änderungen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht bringen.

So erfordert die europäische Verordnung über die klinische Prüfung von Arzneimitteln (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) umfangreiche Änderungen im AMG. Die deutsche GCP-Verordnung wird außer Kraft gesetzt werden.

Im Bereich des Medizinprodukterechts wird der im Trilog abgestimmte Text einer europäischen Medizinprodukteverordnung erwartet. Dieser wird auch erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht haben. Zuvor sind aber noch umfangreichere Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und anderer Rechtsverordnungen im Medizinprodukterecht geplant.

Auch in der Rechtsprechung zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht stehen 2016 spannende Entscheidungen an.

Beispielsweise stehen die deutschen Regelungen zu Defekturarzneimitteln auf dem Prüfstand des EuGH (Rs. C-276/15). Der EuGH hat außerdem darüber zu entscheiden, ob die deutsche Arzneimittelpreisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln rechtmäßig ist (Rs. C-148/15). Außerdem wurde dem EuGH die Frage vorgelegt, ob Reimporteure für Blutzuckerteststreifen eine Konformitätsbewertung  durchführen müssen, bevor sie mit neuer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden (Rs. C-277/15). Auch die Frage der Haftung eines deutschen TÜV wegen der Zertifizierung von Brust-Silikonimplantaten einer französischen Firma steht auf dem Prüfstand des EuGH (Rs. C-219/15). Möglicherweise ergehen einige dieser Entscheidungen aber auch erst 2017.