Änderungen im Medizinprodukterecht: MPBetreibV und andere Rechtsverordnungen
Der Bundesrat hat am 11.07.2014 der Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften mit kleinen Änderungen zugestimmt.
Die meisten Änderungen treten am 29.07.2014 in Kraft. Die Veröffentlichung der Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25.07.2014 erfolgte im BGBl. I S. 1227.
Die Verordnungen zur Apotheken- und zur Verschreibungspflicht wurden ersetzt durch eine Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV).
Geändert wurde auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Unter anderem wurden die Vorschriften zur Instandhaltung von Medizinprodukten von den Vorschriften zur Aufbereitung getrennt. Damit fällt die Aufbereitung nicht mehr unter den Oberbegriff der Instandhaltung. Die Aufbereitung von Medizinprodukten wird nun komplett in § 4 MPBetreibV geregelt. Ab 01.10.2015 wird die Zertifizierung bei der Aufbereitung von Kritisch-C-Produkten verpflichtend.
Geändert werden zudem die Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten, die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und die DIMDI-Verordnung.