Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Das BMG hat den Entwurf einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vorgelegt (Diskussionsentwurf, Stand: 15.01.2013, www.bmg.bund.de).
In einer Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) sollen die Regelungen zur Verschreibungspflicht und zur Apothekenpflicht von Medizinprodukten sowie zu sonstigen Abgabebeschränkungen zusammengefasst werden.
Außerdem sollen die Vorschriften zur Instandhaltung und zur Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) neugefasst werden.
Der Begriff Aufbereitung wird aus der Definition der Instandhaltung, nunmehr § 3 MPBetreibV, herausgelöst und komplett in § 4 MPBetreibV (Aufbereitung von Medizinprodukten) geregelt. Neu vorgesehen ist bei der Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung „Kritisch C" die gesetzliche Verpflichtung zur Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stelle, § 4 Abs. 3 MPBetreibV.
Darüber hinaussoll § 10 MPBetreibV (besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten) ergänzt werden.
Weitere Änderungen betreffen die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und die DIMDI-Verordnung.