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Corona-Pandemie - Medizinrechtliche Auswirkungen

Corona-Pandemie - Medizinrechtliche Auswirkungen
(Donnerstag, 02. April 2020)

Zur Bewältigung der Corona-Pandemie sind auch Änderungen von Rechtsvorschriften erforderlich. Auf dieser Seite werden sukzessive Änderungen aufgelistet, die insbesondere medizinrechtlich relevant sind.

Landesrecht Brandenburg ist unter D. aufgeführt.

A. Öffentliches Recht

I. Infektionsschutzrecht

1. Infektionsschutzgesetz (IfSG)

in der Fassung des Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 27.03.2020, BGBl. I, S. 587.

§ 4 Abs. 1 IfSG fasst die Aufgaben des Robert Koch-Instituts (RKI) neu. Das RKI wird nunmehr als nationale Behörde zur Vorbeugung übertragbarer Krankheiten sowie zur frühzeitigen Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung von Infektionen bezeichnet.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat dem Bundestag bis spätestens zum 31.03.2021 einen Bericht zu den Erkenntnissen aus der SARS-CoV-2-Epidemie vorzulegen, § 4 Abs. 1a IfSG. Dieser Bericht beinhaltet Vorschläge zur gesetzlichen, infrastrukturellen und personellen Stärkung des RKI sowie ggf. zusätzlicher Behörden zur Erreichung des Gesetzeszwecks des IfSG.

Gemäß § 5 Abs. 1 IfSG hat der Bundestag eine epidemische Lage von nationaler Tragweite festgestellt. Diese Feststellung hebt der Bundestag wieder auf, wenn die Voraussetzungen nicht mehr vorliegen. Die Aufhebung ist im Bundesgesetzblatt bekannt zu machen.

Das BMG wird – unbeschadet der Länderkompetenzen – bei Feststellung einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite u. a. ermächtigt, durch Anordnung oder Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen wie z. B. zur Grundversorgung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Labordiagnostik, Hilfsmitteln, persönlicher Schutzausrüstung und Desinfektionsmitteln sowie zur Stärkung der personellen Ressourcen im Gesundheitswesen zu treffen. Darüber hinaus sind Anordnungen zum Reiseverkehr, zur Einschränkung des Patentschutzes sowie zur Aufrechterhaltung der Gesundheitsversorgung und der pflegerischen Versorgung in Abweichung von bestehenden gesetzlichen Vorgaben möglich. Aufgrund dieser Kompetenz zulässige Anordnungen treten mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage, spätestens aber mit Ablauf des 31.03.2021, außer Kraft.

Im Rahmen einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite wird bestimmten Assistenzberufen im Gesundheitswesen unter bestimmten Voraussetzungen die Ausübung heilkundlicher Tätigkeiten gestattet.

Die möglichen Schutzmaßnahmen nach § 28 Abs. 1 IfSG wurden ausgeweitet. Das Betreten oder Verlassen bestimmter Orte kann auch von bestimmten Bedingungen abhängig gemacht werden. Veranstaltungen oder Ansammlungen von Menschen können nun unabhängig von der Anzahl beschränkt oder verboten werden.

In § 56 IfSG wird – befristet bis zum 31.12.2020 – eine Entschädigungsregelung ergänzt zur Abmilderung von Verdienstausfällen, die erwerbstätige Sorgeberechtigte von Kindern erleiden, wenn sie ihrer beruflichen Tätigkeit nicht nachgehen können, weil Einrichtungen zur Betreuung von Kindern oder Schulen aufgrund behördlicher Anordnung zur Verhinderung der Verbreitung von Infektionen oder übertragbaren Krankheiten vorübergehend geschlossen werden oder deren Betreten vorübergehend verboten ist.

Die Anordnungen nach § 5 Abs. 2 IfSG sowie auf dieser Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen sowie Zuwiderhandlungen gegen Rechtsverordnungen nach § 32 Satz 1 IfSG werden teilweise bußgeldbewehrt.

2. Feststellung einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite

mit Inkrafttreten des § 5 Abs. 1 Satz 1 IfSG (28.03.2020) stellt der Deutsche Bundestag aufgrund der derzeitigen Ausbreitung des SARS-CoV-2 in Deutschland eine epidemische Lage von nationaler Tragweite fest.  

3. Verordnung über die Ausdehnung der Meldepflicht

Verordnung über die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes auf Infektionen mit dem erstmals im Dezember 2019 in Wuhan/Volksrepublik China aufgetretenen neuartigen Coronavirus („2019-nCoV“) vom 30.01.2020, in Kraft seit 01.02.2020, BAnz AT 31.01.2020 V1:

  • Pflicht zur namentlichen Meldung erweitert auf Verdacht einer Erkrankung, die Erkrankung sowie den Tod in Bezug auf eine Infektion mit SARS-CoV-2
  • Meldepflicht auch, wenn der Verdacht bereits gemeldet wurde
  • Meldepflicht auch, wenn sich der Verdacht einer Infektion nicht bestätigt
  • Meldung Verdacht Erkrankung COVID-19 nur, wenn der Verdacht nach dem Stand der Wissenschaft sowohl durch das klinische Bild als auch durch einen wahrscheinlichen epidemiologischen Zusammenhang begründet ist; RKI-Empfehlung zu COVID-19 ist zu berücksichtigen
  • Labormeldepflicht für direkten oder indirekten Nachweis SARS-CoV-2, soweit der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist

II. Arzneimittelrecht

1. Versorgungsmängel

Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) - Feststellung eines Versorgungsmangels:

  • Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit in Deutschland zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffen, BAnz AT 23.03.2020 B6
  • weltweit keine zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19, BAnz AT 27.02.2020 B4

2. Verordnungen

a. SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung

Am 22.04.2020 ist die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (Entwurf einer Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit zu Abweichungen von den Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), des Apothekengesetzes (ApoG), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) infolge der SARS-CoV-2-Epidemie) in Kraft getreten.

BAnz AT 21.04.2020 V1

Am 08.04.2020 hatte das BMG den Referentenentwurf vorgelegt. Die Verordnung basiert auf § 5 Abs. 2 Nr. 4 Buchstaben a, b, e und f und Nr. 7 IfSG.

Apotheken dürfen nach dem Entwurf bei Nichtverfügbarkeit verordnete Arzneimittel auszutauschen, von deren Packungsgröße abzuweichen und Teilmengen einer Packung abgeben. Der Austausch von Arzneimitteln darf durch die Krankenkassen nicht beanstandet werden. Apotheken dürfen Betäubungsmittel an eine andere Apotheke abgeben, um die Verfügbarkeit von Betäubungsmitteln zu erhöhen. Der Botendienst von Apotheken wird vergütet (einmaliger Zuschuss von 250 EUR je Apotheke; jede Lieferung: 5 EUR je Lieferort). Die Regelungen zur Ausstellung von Wiederholungsrezepten für verschreibungspflichtige Arzneimittel werden ausgesetzt.

Krankenhäuser erhalten im Rahmen des Entlassmanagements erweiterte Möglichkeiten zur Verschreibung von Arzneimitteln und Verbrauchsmaterial.

Das BMG kann anordnen, dass Produkte des medizinischen Bedarfs (Arzneimittel, deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung und Produkte zur Desinfektion) einer Marktüberwachung durch das BMG unterliegen. Hersteller und Vertreiber dieser überwachten Produkte sind verpflichtet, dem BMG oder einer von diesem benannten Stelle auf Verlangen jederzeit und unverzüglich Auskünfte über die Bestände, die Produktion, den Vertrieb und die Preise der erfassten Produkte zu erteilen.

Das BMG kann den Handel mit überwachten Produkten einschränken und nähere Modalitäten für die Abgabe und die Preisfestsetzung treffen. Das BMG kann gegenüber jedermann ein Verbot erlassen, Produkte des medizinischen Bedarfs zu verkaufen, soweit dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung erforderlich ist. Das Verbot kann sich auch auf die anderweitige Verpflichtung zur Überlassung sowie auf die Überlassung zur Erfüllung bereits eingegangener Verpflichtungen erstrecken. Das BMG kann anordnen, dass ein Produkt des medizinischen Bedarfs, das mit einem solchen Verbot belegt ist, zu einem behördlich festzusetzenden Preis an die Bundesrepublik Deutschland, ein Bundesland oder eine Kommune oder eine andere benannte juristische oder private Person abzugeben ist. Der behördlich festzusetzende Preis hat sich nach dem üblichen Verkaufspreis des Produktes zu richten, den dieses vor Feststellung der epidemischen Lage hatte.

b. Entwurf Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung

Entwurf einer Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung-MedBVSV)

Die MedBVSV dient der Sicherstellung einer angemessenen Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelösten epidemischen Lage.

Produkte des medizinischen Bedarfs im Sinne dieser Verordnung sind Arzneimittel, deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung und Produkte zur Desinfektion.

Im Transfusionsgesetz in Verbindung mit der Richtlinie Hämotherapie sind die Anforderungen an die Blutspende (Spendeeinrichtung, Spenderauswahl, Spendeentnahme, Spendeverfahren, Spendefreigabe) festgelegt. Mit dem Verordnungsentwurf soll ein flexibles Handlungsinstrument geschaffen werden, damit die zuständigen Bundesoberbehörden mit Zustimmung des Bundesministeriums die Anforderungen angepasst an die epidemische Lage ändern und so die Versorgung der Bevölkerung mit Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten sicherstellen können.

Die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erforderlichen Verfahren sollen im Einzelfall beschleunigt werden können, die Erforschung neuer Therapien und Impfstoffe gegen SARS- CoV-2 soll unterstützt und beschleunigt werden. Soweit erforderlich, sollen nach Vornahme einer Abwägung der betroffenen Rechtsgüter Ausnahmen von pharmazeutischen Vorgaben möglich sein, um dringend benötigte Arzneimittel und Produkte zur Desinfektion in ausreichenden Mengen verfügbar zu machen. Im Bereich der persönlichen Schutzausrüstung werden die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen auch in Normen und Standards der G7-Staaten USA, Japan und Kanada sowie außerdem Australien sichergestellt. Diese Staaten haben zudem eine vergleichbare Qualitätsinfrastruktur wie die EU-Staaten. Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung der genannten Staaten werden daher aufgrund der momentanen epidemischen Lage von nationaler Trageweite von den zuständigen Behörden auch für den deutschen Markt zugelassen.

III. Biozidprodukterecht

Am 08.06.2016 hat die Europäische Kommission mittels des Durchführungsbeschlusses (EU) 2016/904  2-Propanol-haltige Produkte für die Händedesinfektion als Biozidprodukte eingestuft.

EU ABl. L 152 vom 09.06.2016, S. 45.

Der Durchführungsbeschluss gilt für Händedesinfektionsmittel einschließlich des Anwendungsgebietes „chirurgische Händedesinfektion“.

Für bestehende Arzneimittelzulassungen für Desinfektionsmittel mit diesem Wirkstoff besteht gemäß § 2 Abs. 4 Satz 1 AMG Bestandsschutz.

Die Bundesstelle für Chemikalien hat mit Blick auf die durch die Corona-Pandemie bestehende Verknappung von Desinfektionsmittel und die Herstellung z. B. durch Apotheken mehrere Allgemeinverfügungen erlassen:

  • Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit vom 04.03.2020, Az. 5.0- 710 30/01.00001, für die Herstellung und das Inverkehrbringen der WHO-Formulierung eines Mittels zur hygienischen Händedesinfektion: 2-Propanol 99,8% (v/v) 75,15 ml, Wasserstoffperoxid 3% (v/v) 4,17 ml, Glycerol 98% (v/v) 1,45 ml, Gereinigtes Wasser ad 100,00 ml sowie für 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (v/v) durch Apotheken und die pharmazeutische Industrie in Deutschland zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit - AUFGEHOBEN!
  • Aktualisierung durch Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger, 1-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit vom 20.03.2020, Az. 5.0- 710 30/01.00002, für die Herstellung und das Inverkehrbringen zweier WHO-Formulierungen von Mitteln zur hygienischen Händedesinfektion: 2-Propanol 99,8% (v/v) 75,15 ml, Wasserstoffperoxid 3% (v/v) 4,17 ml, Glycerol 98% (v/v) 1,45 ml, Gereinigtes Wasser ad 100,00 ml sowie Ethanol 96% (v/v) Wasserstoffperoxid 3% (v/v) Glycerol 98% (v/v) Gereinigtes Wasser ad 83,33 ml 4,17 ml 1,45 ml 100,00 ml sowie für 2-Propanol 70 % (v/v) in gereinigtem Wasser 1-Propanol 70 % (v/v) in gereinigtem Wasser Ethanol 70 % (v/v) in gereinigtem Wasser durch Apotheken, die pharmazeutische und chemische Industrie sowie juristische Personen des öffentlichen Rechts zur Abgabe an berufsmäßige Verwender - AUFGEHOBEN!
  • Allgemeinverfügung zur Zulassung Ethanol-haltiger, Chloramin-T-haltiger und Natriumhypochlorit-haltiger Biozidprodukte zur Flächendesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit vom 02.04.2020, Az. 5.0- 710 30/02.00001, für die Herstellung und die Bereitstellung auf dem Markt der folgenden Formulierungen zur Flächendesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender: Ethanol 80 % (v/v) in wässriger Lösung zur Behandlung von Flächen bis 2 qm sowie 0,5 % (w/w) Natriumhypochlorit in wässriger Lösung sowie 2,5% (w/w) Chloramin-T in wässriger Lösung sowie für Rezepturen, die o.g. Wirkstoffe enthalten und deren bakterizide, levurozide und begrenzt viruzide Wirksamkeit nachgewiesen ist und die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bereits zugelassen worden sind, oder für die gemäß Art. 89 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fristgerecht ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist.
  • Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender und Verbraucher sowie zur Zulassung 1-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an. und Verwendung durch, berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit und zur Aufhebung der Allgemeinverfügungen vom 4. und vom 20. März 2020 (Aktenzeichen 710 30/01.00001 und 710 30/01.00002) vom 09.04.2020, Az. 5.0-710 30/01.00003 - 8 Rezepturen

IV. Medizinprodukte/PSA

Am 10.04.2020 trat die Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung (PSA) bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie vom 08.04.2020, BAnz AT 09.04.2020, V3, www.bundesanzeiger.de) in Kraft.

Die Verordnung lässt Ausnahmen vom Medizinproduktegesetz und von der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen zu.

Die Bundesrepublik Deutschland ist Einführer, wenn sie im Rahmen eines von ihr seit dem 27.03.2020 beauftragten Beschaffungsprogramms Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstung in das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland verbringen lässt. Die von ihr mit der Verbringung beauftragten natürlichen oder juristischen Personen sind nicht selbst Einführer im Sinne der vorgenannten Vorschriften.

Die im Rahmen eines solchen Beschaffungsvorgangs eingeführten Medizinprodukte und persönlichen Schutzausrüstungen dürfen ausschließlich an den vom BMG bestimmten Personenkreis abgegeben werden. Sie dürfen nicht über die für diese Produkte sonst üblichen Vertriebskanäle in den Verkehr gelangen und nicht an einen anderen als den vom BMG bestimmten Personenkreis abgegeben werden.

Zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 MDR auf den 26.05.2021 siehe: AKTUELLES

V. Krankenhausrecht

1. COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz

Am 28.03.2020 trat das COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz (Gesetz zum Ausgleich COVID-19 bedingter finanzieller Belastungen der Krankenhäuser und weiterer Gesundheitseinrichtungen (COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz) vom 27.03.2020, BGBl. I, S. 580) in Kraft.

Das Gesetz betrifft Krankenhäuser, den niedergelassenen Bereich und die Pflege.

Krankenhäuser, die zur Erhöhung der Bettenkapazitäten für die Versorgung von COVID-19-Patienten planbare Aufnahmen, Operationen und Eingriffe verschieben oder aussetzen, erhalten zwischen 16.03.2020 und 30.09.2020 für die Einnahmeausfälle Ausgleichszahlungen als tagesbezogene Pauschale in Höhe von 560 EUR aus der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds.

Krankenhäuser, die zusätzliche intensivmedizinische Behandlungskapazitäten mit maschineller Beatmungsmöglichkeit durch Aufstellung von Betten schaffen oder durch Einbeziehung von Betten aus anderen Stationen vorhalten, erhalten für jedes bis zum 30.09.2020 aufgestellte oder vorgehaltene Bett einmalig einen Betrag in Höhe von 50 000 EUR aus der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds.

Zur pauschalen Abgeltung von Preis- und Mengensteigerungen bei persönlicher Schutzausrüstung rechnen Krankenhäuser zwischen 01.04.2020 und 30.06.2020 für jeden voll- oder teilstationären Patienten einen Zuschlag in Höhe von 50 EUR ab.

Das BMG wurde ermächtigt, mittels Rechtsverordnung die genannten Fristen und Beträge zu verlängern bzw. zu erhöhen.

Die Länder können Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen bestimmen, in denen Patienten, die einer nicht aufschiebbaren akutstationären Krankenhausversorgung nach § 39 SGB V bedürfen, vollstationär behandelt werden können. Bei Einnahmeausfällen durch SARS-CoV-2 sind Ausgleichszahlungen an Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen vorgesehen.

Bei Honorarminderungen bei vertragsärztlichen Leistungserbringern wegen Fallzahlrückgangs um mehr als 10 % gegenüber dem Vorjahresquartal in Folge einer Pandemie, Epidemie, Endemie, Naturkatastrophe oder eines anderen Großschadensereignisses kann die Kassenärztliche Vereinigung eine befristete Ausgleichszahlung an den vertragsärztlichen Leistungserbringer leisten. 

2. DIVI IntensivRegister-Verordnung

Am 10.04.2020 trat die DIVI IntensivRegister-Verordnung (Verordnung zur Aufrechterhaltung und Sicherung intensivmedizinischer Krankenhauskapazitäten (DIVI IntensivRegister-Verordnung) vom 08.04.2020, BAnz AT 09.04.2020 V4, www.bundesanzeiger.de) in Kraft.

Alle zugelassenen Krankenhäuser mit intensivmedizinischen Behandlungskapazitäten sind verpflichtet, sich bis zum 16.04.2020 auf der Internetseite www.intensivregister.de im DIVI IntensivRegister der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI IntensivRegister) zu registrieren und die für die Kapazitätsermittlung erforderlichen Angaben zur Anzahl der verfügbaren intensivmedizinischen Behandlungskapazitäten zu übermitteln.

Zu unterscheiden sind Intensivbetten 1. mit nicht-invasiver Beatmungsmöglichkeit (ICU low care), 2. mit invasiver Beatmungsmöglichkeit (ICU high care) und 3. mit zusätzlicher extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO). Zu den Intensivbetten ist zu übermitteln: 1. die Anzahl der belegten Betten, 2. die Anzahl der belegbaren Betten, 3. eine Einschätzung der maximalen Kapazität für Neuaufnahmen in dem auf die Übermittlung folgenden Zeitraum von 24 Stunden.

Die Krankenhäuser übermitteln ohne Angabe von personenbezogenen Daten die Anzahl der Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion, die: 1. intensivmedizinisch behandelt werden, 2. beatmet werden oder 3. seit dem 1. Januar 2020 aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Die Angaben nach § 1 Abs. 2 und 3 DIVI IntensivRegister-Verordnung müssen täglich bis 9:00 Uhr an das DIVI IntensivRegister übermittelt werden. 

Für jeden Tag, an dem ein Krankenhaus die Pflichten nicht, nicht vollständig oder nicht fristgerecht erfüllt, kürzt die für die Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde die Höhe der tagesbezogenen Pauschale von 560 EUR um 10 %. Die DIVI IntensivRegister-Verordnung tritt mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite, ansonsten spätestens mit Ablauf des 31.03.2021, außer Kraft.

3. Vorübergehende Aussetzung der Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung 

Die Verordnung zur Festlegung von Pflegepersonaluntergrenzen in pflegesensitiven Bereichen in Krankenhäusern (Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung - PpUGV) regelt die Festlegung von Pflegepersonaluntergrenzen schichtbezogen (Tag bzw. Nacht) als Verhältnis von Patienten zu einer Pflegekraft in pflegesensitiven Bereichen in Krankenhäusern nach § 137i SGB V (Verordnung zur Festlegung von Pflegepersonaluntergrenzen in pflegesensitiven Bereichen in Krankenhäusern vom 28.10.2019, BGBl. I, S. 1492).

Als pflegesensitiv werden Bereiche in Krankenhäusern festgelegt, in denen Leistungen der Intensivmedizin, Geriatrie, Unfallchirurgie, Kardiologie, Neurologie und Herzchirurgie erbracht werden.

Die Erste Verordnung zur Änderung der Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung (Erste Verordnung zur Änderung der Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung vom 25.03.2020, BGBl. I, S. 596) setzt die Pflegepersonaluntergrenzen mit Wirkung vom 01.03.2020 bis einschließlich 31.12.2020 aus. 

VI. SGB V/G-BA

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zahlreiche befristete Sonderregelungen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie beschlossen.

So darf beispielsweise die Arbeitsunfähigkeit bei Versicherten mit Erkrankungen der oberen Atemwege, die keine schwere Symptomatik vorweisen, für einen Zeitraum von bis zu 14 Kalendertagen auch nach telefonischer ärztlicher Anamnese festgestellt werden.

Das Ausstellen einer neuen Verordnung von Arzneimitteln durch Arztpraxen ist befristet auch nach telefonischer Anamnese möglich.

Die zeitliche Vorgabe für die Aufnahme von beatmungspflichtigen Intensivpatienten auf die Intensivstation – innerhalb von 60 Minuten nach Krankenhausaufnahme – wird ausgesetzt, da sie bei einer sehr starken gleichzeitigen Inanspruchnahme der Krankenhäuser in der erwarteten Hochphase der COVID-19-Erkrankungen ggf. nicht umsetzbar ist.

Eine Übersicht über die Sonderregelungen veröffentlicht der G-BA auf seiner Internetseite.  

B. Wirtschaftsrecht/Zivilrecht

I. Zivil-, Insolvenz- und Strafverfahrensrecht

Gesetz zur Abmilderung der Folgen der COVID-19-Pandemie im Zivil-, Insolvenz- und Strafverfahrensrecht (Gesetz vom 27.03.2020, BGBl. I, S. 569)

II. Sozialschutz

Sozialschutz-Paket (Gesetz für den erleichterten Zugang zu sozialer Sicherung und zum Einsatz und zur Absicherung sozialer Dienstleister aufgrund des Coronavirus SARS-CoV-2 (Sozialschutz-Paket) vom 27.03.2020, BGBl. I, S. 575)

Kurzarbeitergeldverordnung (Verordnung über Erleichterungen der Kurzarbeit (Kurzarbeitergeldverordnung – KugV) vom 25.03.2020, BGBl. I, S. 595)

III. Beihilfen/Bürgschaften etc.

Bekanntmachung der Regelung zur vorübergehenden Gewährung geringfügiger Beihilfen im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Kleinbeihilfen 2020“) vom 26.03.2020, BAnz AT 31.03.2020 B2

Bekanntmachung der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Bürgschaften, Rückbürgschaften und Garantien im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Bürgschaften 2020“), vom 20.03.2020, BAnz AT 31.03.2020 B1

IV. Ausnahmen vom Arbeitszeitgesetz

Am 10.04.2020 trat die COVID-19-Arbeitszeitverordnung in Kraft (Verordnung zu Abweichungen vom Arbeitszeitgesetz infolge der COVID-19-Epidemie (COVID-19-Arbeitszeitverordnung – COVID-19-ArbZV) vom 07.04.2020, BAnz AT 09.04.2020 V2, www.bundesanzeiger.de). Die Verordnung lässt für bestimmte Berufsgruppen Ausnahmen vom Arbeitszeitgesetz zu. Die COVID-19-Arbeitszeitverordnung tritt am 31.07.2020 außer Kraft.

V. Reisen

Am 09.04.2020 traten Anordnungen gemäß § 5 IfSG nach Feststellung einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite durch den Deutschen Bundestag in Kraft (Anordnungen gemäß § 5 des Infektionsschutzgesetzes nach Feststellung einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite durch den Deutschen Bundestag vom 08.04.2020, BAnz AT 09.04.2020 B7, www.bundesanzeiger.de).

Personen, die aus einem anderen Staat in die Bundesrepublik Deutschland einreisen und einer Verordnung oder Anordnung zur Absonderung nach § 30 Abs. 1 Satz 2 IfSG unterliegen, sind verpflichtet, ihre Identität (einschließlich Geburtsdatum), Reiseroute und Kontaktdaten einschließlich Anschrift des Wohnsitzes gegenüber der zuständigen Behörde bekannt zu geben.

Unternehmen, die im Eisenbahn-, Bus-, Schiffs- oder Flugverkehr grenzüberschreitend Reisende in die Bundesrepublik Deutschland befördern, Betreiber von Flugplätzen, Häfen, Personenbahnhöfen und Omnibusbahnhöfen sowie Reiseveranstalter sind im Rahmen ihrer betrieblichen und technischen Möglichkeiten verpflichtet, Reisenden die in der Anlage dieser Anordnung enthaltenen Informationen über die Gefahren der durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Infektion und die Möglichkeiten zu deren Verhütung und Bekämpfung barrierefrei zur Verfügung zu stellen.

Unternehmen, die im Schiffs- oder Flugverkehr grenzüberschreitend Reisende in die Bundesrepublik Deutschland befördern, haben die bei ihnen vorhandenen Daten nach der Ankunft in der Bundesrepublik Deutschland bis zu 30 Tage bereitzuhalten; dies gilt insbesondere für elektronisch gespeicherte Daten zur Identifikation und Erreichbarkeit der Reisenden sowie für Passagierlisten und Sitzpläne. Die genannten Unternehmen haben auf Anforderung des für den Zielflughafen oder Zielhafen zuständigen Gesundheitsamtes für bestimmte Beförderungen bei den Reisenden Daten zu ihrer Identität (einschließlich Geburtsdatum), deren Kontaktdaten einschließlich Anschrift des Wohnsitzes und Daten zu ihrer Reiseroute zu erheben, zu verarbeiten und unverzüglich an dieses Gesundheitsamt zu übermitteln. Hierfür können Aussteigekarten nach dem Muster der Anlage 1 (den Flugverkehr betreffend) oder der Anlage 1a (den Schiffsverkehr betreffend) des IGV-Durchführungsgesetzes genutzt werden. Das zuständige Gesundheitsamt kann die übermittelten Daten weiteren zuständigen Behörden zur Verfügung stellen. 

C. Strafrecht und Ordnungswidrigkeiten

Bußgeldkatalog Brandenburg (Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Ahndung von Verstößen im Bereich des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) in Verbindung mit der Verordnung über Maßnahmen zur Eindämmung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 und COVID-19 in Brandenburg (SARS-CoV-2-EindV) vom 31.03.2020, ABl. S. 288/2) 

D. Landesrecht Brandenburg

Verordnung über Maßnahmen zur Eindämmung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 und COVID-19 in Brandenburg (SARS-CoV-2-Eindämmungsverordnung – SARS-CoV-2-EindV) vom 08.05.2020, Brandenburgisches GVBl. II Nr. 30) mit zahlreichen Öffnungen gegenüber dem Lock Down; BEACHTE: Ab 15. Mai 2020 sind zusätzlich erlaubt Betrieb von Gaststätten, die zubereitete Speisen verabreichen, einschließlich Cafés, von 6 Uhr bis 22 Uhr, kontaktfreier Sport- und Trainingsbetrieb im Breiten- und Freizeitsport auf öffentlichen und privaten Sportanlagen unter freiem Himmel, Betrieb von Campingplätze, Wohnmobilstellplätze, für Ferienwohnungen und Ferienhäuser sowie für Charterboote mit Übernachtungsmöglichkeit, sofern die jeweiligen Unterkünfte über eine eigene Sanitärausstattung verfügen und sanitäre Gemeinschaftseinrichtungen geschlossen bleiben; ab 23. Mai 2020 sind erlaubt die Wiederaufnahme des Unterrichtsbetriebs; ab 25. Mai 2020 sind erlaubt Angebote der hochschulischen und beruflichen Bildung einschließlich der Aufstiegsfortbildung, der betrieblichen Qualifizierung sowie Unterrichtungen und Prüfungen nach dem Gewerberecht, Beherbergung und Tourismus generell.

Verordnung über das Verbot von Großveranstaltungen vor dem Hintergrund der SARS-CoV-2-Pandemie in Brandenburg (Großveranstaltungsverbotsverordnung – GroßveranstVerbV) vom 08.05.2020, Brandenburgisches GVBl. II Nr. 29). Öffentliche Veranstaltungen in Theater-, Konzert- und Opernsälen dürfen bis einschließlich 31. Juli 2020 unabhängig von der Zahl der Teilnehmenden nicht stattfinden. Öffentliche und nichtöffentliche Veranstaltungen mit mehr als 1.000 zeitgleich Anwesenden (Großveranstaltungen), insbesondere Konzerte und ähnliche Musikveranstaltungen, Messen, Sportveranstaltungen, Volksfeste und ähnliche Veranstaltungen, künstlerische Darbietungen jeder Art und Versammlungen, sind bis einschließlich 31. August 2020 untersagt.

Bußgeldkatalog (Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Ahndung von Verstößen im Bereich des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) in Verbindung mit der Verordnung über Maßnahmen zur Eindämmung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 und COVID-19 in Brandenburg (SARS-CoV-2-EindV) vom 31.03.2020, ABl. S. 288/2) 

E. Europarecht

I. Arzneimittelrecht EU

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein FAQ-Dokument zu Ausnahmen während der Corona-Pandemie veröffentlicht:

Notice to Stakeholders - Questions and Answers on Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use during the Covid-19 Pandemic

Die Europäische Kommission hat Leitlinien zur Vermeidung von Engpässen während der Corona-Pandemie herausgegeben:

Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak 

EMA, Europäische Kommission und Heads of Medicines Agencies (HMA) haben eine Leitlinie zur klinischen Prüfung während der Corona-Pandemie veröffentlicht:

Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic

II. Medizinprodukterecht EU

Zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 MDR auf den 26.05.2021 siehe: AKTUELLES

III. Beschaffung/Vergabe

Die EU-Kommission hat am 01.04.2020 einen Leitfaden veröffentlicht, damit die EU-Staaten die Vergaberegeln während der Corona-Krise schnell anwenden und Schutzausrüstung, Medikamente und Beatmungsgeräte anschaffen und liefern können: Leitlinien der Europäischen Kommission zur Nutzung des Rahmens für die Vergabe öffentlicher Aufträge in der durch die COVID-19-Krise verursachten Notsituation, 

ABl. C 108 I vom 01.04.2020, S. 1.

Die Europäische Kommission hat am 02.04.2020 die Ausweitung der Vergabe von niedrigverzinslichen Darlehen genehmigt. Damit dürfen Landesförderinstitute Kreditprogramme mit den gleichen günstigen Konditionen gewähren können, wie sie im Rahmen des KfW-Sonderprogramms bereits für die Förderbank KfW gelten.